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Étude C16014 :étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant l’ixazomib (MLN9708) oral, le lénalidomide et la dexaméthasone, par rapport à un traitement associant placebo, le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant l’ixazomib (MLN9708), administré par voie orale, le lénalidomide et la dexaméthasone, par rapport à un traitement associant placebo, le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’ixazomib (MLN9708) administrés une fois par semaine, pendant trois semaines, des comprimés de lénalidomide administrés tous les jours, pendant trois semaines, et des comprimés de dexaméthasone administrés une fois par semaine, pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais l’ixazomib sera remplacé par un placébo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou ixazomib).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude 54767414MMY3019 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’un traitement dit D-VRd, associant le daratumumab à une chimiothérapie de type VRd (bortezomib, lénalidomide et dexaméthasone) par rapport à une chimiothérapie de type VRd seule, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas envisagée comme traitement de première intention. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Il s’en suit un affaiblissement du système immunitaire associé à une diminution de la production de cellules sanguines, à une destruction osseuse et à une insuffisance rénale. Le traitement de référence de la plupart des patients ayant un myélome multiple est une thérapie ciblée, une chimiothérapie, ainsi qu’une radiothérapie. Ces 2 types de traitements peuvent être ou non associé à une greffe de cellules souches ou à des traitements de soutient. Le daratumumab est un anticorps monoclonal dirigé contre une molécule présente à la surface des cellules cancéreuses, le CD38. Ce traitement permet de renforcer le système immunitaire dans la lutte contre les cellules cancéreuses et contribue à la mort de ces dernières. Le bortézomib est un inhibiteur de protéasome. Le protéasome est un complexe protéique qui dégrade certaines protéines spécifiques. En empêchant le renouvellement de certaines protéines à l’intérieur de la cellule, le bortézomib entraine finalement la mort de la cellule cancéreuse. Le lénalidomide est inhibiteur de la prolifération de certaines cellules cancéreuses qui empêche leurs migrations. La dexaméthasone est anti-inflammatoire qui entraine également la mort de cellules cancéreuses. Elle permet de soulager certaines douleurs et symptômes provoqués par le myélome multiple. L’objectif de cette étude est de comparant l’efficacité du daratumumab associé à une chimiothérapie de type VRd (bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone) soit D-VRd à une chimiothérapie de type VRd seule chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas envisagée comme traitement de première intention. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type VRd comprenant du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone. * Le bortézomib est administré 2 fois par semaine pendant 2 semaines, répété toutes les 3 semaines jusqu’à 8 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * Le lénalidomide est administré tous les jours pendant 14 jours, répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 fois, puis pendant 3 semaines consécutifs lors de la cure 9, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * La dexaméthasone est administré 4 fois par semaines pendant 2 semaines, répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 fois, puis 1 fois par semaine pendant 4 semaines lors de cure 9, en l’absence de progression d’intolérance au traitement. Puis les patients recevront du lénalidomide associé à de la dexaméthasone, répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront une chimiothérapie de type VRd comme dans le 1er groupe associé à du daratumab 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, puis toutes les 3 semaines lors des cures 3 à 8, puis toutes les 4 semaines à partir de la cure 9. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Puis les patients recevront du daratumab associé à du lénalidomide et à de la dexaméthasone. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement. Le bilan de suivi comprendra notamment un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire ou un scanner thoracique, un test de fonction pulmonaire. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2,5 ans après le début de la participation à l’étude.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,